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21.04.2009
DGN-Stellungnahme zur 15. Änderung des AMG

Positionspapier der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin
zum Referentenentwurf zur 15. Änderung des Arzneimittelgesetzes

In der Nuklearmedizin werden radioaktiv markierte Pharmaka zur Diagnostik und Therapie von Erkrankungen entwickelt und klinisch eingesetzt. Dieses hoch innovative Fach bildet damit eine Brücke zwischen Erkenntnissen der Molekularbiologie einerseits sowie der medizinischen Bildgebung und Radiotherapie andererseits.

Der Markt für radioaktive Pharmaka ist sehr klein. Die pharmazeutische Industrie engagiert sich – auch angesichts der damit verbundenen hohen Kosten – nur sehr eingeschränkt für die Zulassung von Radiopharmaka. Viele der aus der universitären Forschung und Krankenversorgung nicht mehr wegzudenkenden innovativen Radiopharmaka wurden in den letzten Jahren deshalb unter Bezug auf den § 4a Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, der sich auf die Anwendung selbst hergestellter Produkte durch den Arzt bezieht, klinisch eingesetzt.

Der Referentenentwurf zur 15. Novellierung des Arzneimittelgesetzes, der in den letzten Wochen dem Bundeskabinett bereits vorgelegen hat, sieht eine Abschaffung des § 4a Abs. 3 ohne Übergangsfristen vor. Hierdurch ist die nuklearmedizinische Patientenversorgung in Deutschland akut gefährdet. Dieses betrifft insbesondere Patienten mit Tumorerkrankungen wie Hirntumoren, Prostatakrebs und bestimmten bösartigen Neubildungen der endokrinen Drüsen und des Magen- Darmtrakts.

Die durch die Änderung der "Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel" (AMRadV) vor zwei Jahren geschaffene Möglichkeit der Anwendung von Radiodiagnostika in klinischen Einrichtungen erfordert, dass diese unter den Bedingungen der Good Manufacturing Practice (GMP) synthetisiert werden müssen. Dies hat zu einem erheblichen Investitionszwang für die öffentlichen Haushalte geführt. Die notwendigen Investitionsmaßnahmen konnten aber noch lange nicht überall umgesetzt werden. Die Fortführung der nuklearmedizinischen Patientenversorgung gelingt daher in vielen klinischen Einrichtungen nur durch die Herstellung und Anwendung unter Bezug auf den § 4a Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes.

Molekulare Radiotherapien mit nicht zugelassenen Produkten wären nach dem Referentenentwurfüberhaupt nicht mehr möglich, da diese Radiopharmaka durch die AMRadV in der bisherigen Form nicht erfasst sind. Konkret heißt das, dass die molekulare Radiotherapie neuroendokriner Tumoren in Deutschland nicht mehr möglich sein wird. Hiervon werden 1500 Personen jährlich betroffen sein. Diese Therapie ist für die Betroffenen mit fortgeschrittenem Krebsleiden oft die einzige Möglichkeit, die Erkrankung noch aufzuhalten.

Die Patientenversorgung in Deutschland mit innovativen Radiopharmaka muss in der Novelle des Arzneimittelgesetzes langfristig gesichert bleiben. Radiopharmaka, die mit kleinsten Substanzmengen zur meist sofortigen Anwendung an wenigen oder einzelnen Patienten produziert werden, stellen eine Besonderheit dar, auf die die Arzneimittelgesetzgebung Rücksicht nehmen sollte. Die rechtlichen Rahmenbedingungen müssen so gestaltet werden, dass auch die vielen Präparate für seltene Erkrankungen, die überwiegend individuell von hochspezialisierten Radiochemikern und Radiopharmazeuten und unter der Verantwortung des anwendenden Arztes angefertigt werden, verfügbar bleiben.

Das Papier wurde vom Ausschuss Radiopharmaka, der Arbeitsgemeinschaft Radiochemie/Radiopharmazie und dem Vorstand der DGN erarbeitet.

gez. Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. A. Bockisch
Präsident der DGN e.V.

Download "Positionspapier zur 15. Änderung des AMG" (PDF)