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13.07.2009
15. AMG-Novelle tritt in Kraft

Die 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist am vergangenen Freitag (10. Juli 2009) vom Bundesrat beschlossen worden. Auf Empfehlung des Gesundheitsausschusses der Länderkammer wurde auf die Einberufung des Vermittlungsausschusses verzichtet, so dass die vom Bundestag am 18. Juni 2009 beschlossene Gesetzesnovelle damit die letzte Hürde passieren konnte. Sie wird mit dem Tag der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Die verabschiedete AMG-Novelle ist für unser Fachgebiet von großer Bedeutung. Die Deutsche Gesellschaft für Nuklearmedizin stand daher seit Bekanntwerden der geplanten Gesetzesänderungen mit Vertretern aus Politik, den beteiligten Ausschüssen und Ministerien in intensivem Kontakt. Auf diese Weise wurde erreicht, dass wesentliche Belange der nuklearmedizinischen Patientenversorgung in der Gesetzesvorlage berücksichtigt wurden.

Es ist erfreulich, dass das Gesetz einerseits durch die Schaffung eines neuen Absatzes 5 im bestehenden § 79 nun auch besondere Maßnahmen für den Fall vorsieht, dass ein Versorgungsmangel der Bevölkerung mit Arzneimitteln besteht. Die Aufnahme dieser Passage beruht ganz wesentlich auf den Erfahrungen im Zusammenhang mit den Versorgungsengpässen mit medizinisch eingesetzten Radionukliden in jüngster Zeit. Hier wird das kurzfristige Inverkehrbringen von Arzneimitteln geregelt, die im Ausland zugelassen sind, ohne dass die Beteiligten dem Risiko einer Strafverfolgung ausgesetzt werden (insbesondere § 96 Nummer 5).

Der Versorgungsmangel muss zuvor vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) festgestellt werden. Dies erfolgt im Falle von radioaktiven Arzneimitteln, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit (BMU). Auf Länderebene werden dann die zuständigen Institutionen Abgabe und Anwendung der Radiopharmazeutika genehmigen.

Schon im Rahmen der in der jüngsten Vergangenheit mehrfach entstandenen Radionuklid-Versorgungsengpässe hat die DGN in dieser Hinsicht eng und gut mit den genannten Ministerien zusammengearbeitet.

Andererseits konnte erfolgreich darauf hingewirkt werden, dass die Streichung des § 4a Satz 1 Nummer 3, der bisher für die Herstellung von Radiopharmaka für die Nuklearmedizin von zentraler Bedeutung war, durch die Ergänzung des bestehenden § 13 um den neuen Absatz 2b in adäquater Weise kompensiert werden konnte.

Der neue Absatz 2b des § 13 nimmt die Eigenherstellung von Radiopharmazeutika für die nuklearmedizinische Patientenversorgung durch die Ärztin oder den Arzt von der Notwendigkeit der Erteilung einer Herstellungsgenehmigung aus, soweit die Arzneimittel unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des Arztes zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden.

Hier konnte sich die DGN zudem erfolgreich dafür einsetzen, dass sich die Ärztin oder der Arzt dabei von sachkundigen Angestellten (Radiochemikern oder –pharmazeuten) unterstützen lassen darf. Die Ärztin oder der Arzt muss aber in der Lage sein, die Herstellung und Prüfung, und damit die Qualität und Unbedenklichkeit des hergestellten Arzneimittels, selbst zu beurteilen, um ihrer fachlichen Verantwortung gerecht werden zu können. In Anbetracht der gemäß der Weiterbildungsordnung geforderten Kenntnisse, Erfahrungen und Fertigkeiten in der Radiochemie und Radiopharmakologie kann von der entsprechenden Fachkompetenz der Nuklearmediziner grundsätzlich ausgegangen werden. Ferner verlangt der Gesetzgeber, dass Ärztin oder Arzt die Anwendung persönlich durchführen, was aber ohnehin übliches Vorgehen ist.

Der wesentliche Unterschied zwischen der alten Regelung (§ 4a Satz 1 Nr. 3) und den Bestimmungen des neuen § 13 (2b) liegt darin, dass die Radiopharmaka-Herstellung nun den Bestimmungen des AMG unterliegt.

Schließlich ist die Gewährung und Formulierung der nun geltenden Übergangsfristen für die von der Rechtsänderung betroffenen Kliniken und Praxen im neuen Absatz 7 des § 144 der Initiative der DGN zuzuschreiben. Mit der in § 144 Absatz 7 formulierten Übergangsvorschrift soll dem von der Rechtsänderung betroffenen Personenkreis die Erstellung der erforderlichen Anträge und Anzeigen ermöglicht werden.

Die Kliniken und Praxen, die die Herstellung von Radiopharmaka bislang nach § 4 Satz 1 Nummer 3 durchgeführt haben, müssen dies nun gemäß des neuen Absatzes 7 des § 144 der zuständigen Behörde innerhalb eines halben Jahres nach Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle anzeigen. Unterliegt die bisher praktizierte Radiopharmaka-Produktion nun der Erlaubnispflicht nach §§ 13, 20b oder 20c der fortan geltenden AMG-Novelle, so kann jetzt innerhalb von zwei Jahren (ab Inkrafttreten der Novelle), diese Erlaubnis beantragt und diese Tätigkeit bis zur Entscheidung über diesen Antrag weiter ausgeübt werden.

Nicht zuletzt als Folge der intensiven Bemühungen des Vorstands der DGN und ihres Ausschusses Radiopharmaka deckt die vom Bundesrat verabschiedete 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes die Radionuklidtherapien mit nicht zugelassenen Produkten auch weiterhin ab. Dies ist das Ergebnis einer sachbezogenen, vertrauensvollen Zusammenarbeit unserer Fachgesellschaft mit allen an der Gesetzesnovelle beteiligten Institutionen und Gremien. Hier sind insbesondere der Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestags und das Bundesministerium für Gesundheit zu nennen. Die Deutsche Gesellschaft für Nuklearmedizin wird sich weiterhin dafür einsetzen, dass die Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) sich zukünftig auch auf die Herstellung und Anwendung von Radiotherapeutika erstreckt.

A. Bockisch
Präsident der DGN